BEMPEDONZUURLaatste bijwerking : 2023.09.27 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | neen II | neen II | neen II | neen II | neen III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er is onvoldoende humane informatie voor veilig gebruik.
Dierexperimenteel onderzoek geeft tegenstrijdige resultaten.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van bempedonzuur op de vruchtbaarheid bij mensen. Op basis van dierproeven wordt geen effect op de voortplanting of de vruchtbaarheid verwacht [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
NVDR: het gaat over proeven op ratten waarbij de blootstelling niet zo veel hoger ligt dan de therapeutische blootstelling bij de mens, maar de gegevens kunnen niet rechtstreeks geëxtrapoleerd worden naar de mens (zie gegevens hieronder).
Toediening van bempedonzuur aan vrouwtjesratten vóór de paring en tot en met dag 7 van de dracht leidde tot veranderingen in de oestruscycliciteit, een afname van het aantal corpora lutea en innestelingen bij ≥30 mg/kg/dag zonder effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid (4 maal de systemische blootstelling van de mens bij 180 mg per dag) [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van bempedonzuur bij zwangere vrouwen [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
Aangezien bempedonzuur de cholesterolsynthese vermindert en mogelijk ook de synthese van andere cholesterolderivaten die voor de normale foetale ontwikkeling nodig zijn, kan bempedonzuur schade aan de foetus veroorzaken wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend. Bempedonzuur moet worden stopgezet vóór de conceptie of zodra de zwangerschap is vastgesteld [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
Dierexperimenteel:Bempedonzuur was niet teratogeen of toxisch voor embryo’s of foetussen van drachtige konijnen in doses tot 80 mg/kg/dag of 12 maal de systemische blootstelling van de mens bij 180 mg. Drachtige ratten die 10, 30 en 60 mg/kg/dag bempedonzuur kregen tijdens de organogenese hadden minder levensvatbare foetussen en het gewicht van het lichaam van de foetus was verminderd bij ≥30 mg/kg/dag of 4 maal de systemische blootstelling van de mens bij 180 mg. Bij alle doses werd bij blootstelling beneden de systemische blootstelling van de mens bij 180 mg een toegenomen incidentie van skeletbevindingen van de foetus (gebogen scapula en ribben) waargenomen [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:In een studie naar pre- en postnatale ontwikkeling hadden ratten die tijdens hun dracht en zoogperiode 5, 10, 20 en 30 mg/kg/dag bempedonzuur kregen toegediend, negatieve maternale effecten bij ≥20 mg/kg/dag en 15 was er vermindering van het aantal levende jongen, de overleving, de groei, het leren en het geheugen van de jongen bij ≥10 mg/kg/dag, waarbij de blootstelling van de moederdieren bij 10 mg/kg/dag minder was dan de blootstelling van de mens bij 180 mg [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een studie naar postnatale ontwikkeling hadden ratten die tijdens hun dracht en zoogperiode > 10 mg/kg/dag bempedonzuur kregen toegediend, was er vermindering van de overleving, de groei, het leren en het geheugen van de jongen waarbij de blootstelling van de moederdieren bij 10 mg/kg/dag minder was dan de blootstelling van de mens bij 180 mg [SmPC Nilemdo (09 2023 ) EMA].
L?
Het is niet bekend of bempedonzuur/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. De hoge plasma eiwitbinding laat lage penetratie vermoeden. Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen mogen vrouwen die bempedonzuur nemen, hun baby geen borstvoeding geven [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA][LACTMED 09 2023].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er is onvoldoende humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Op basis van dierproeven wordt bij de mens geen invloed verwacht op de vruchtbaarheid (zie dierexperimenteel onderzoek) [SmPC Nilemdo (009 2023) EMA].
Dierexperimenteel:Toediening van bempedonzuur aan mannetjesratten vóór de paring had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid of de spermaparameters bij 60 mg/kg/dag (9 maal de systemische blootstelling van de mens bij 180 mg per dag) [SmPC Nilemdo (09 2023) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Het relatief lage distributievolume laat vermoeden dat er weinig penetratie is in sperma [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.